Наступного року відбудеться перша інтеграція комп’ютерного чіпа в людський мозок

Нейротехнологічна компанія Paradromics, у якій працюють лише 50 співробітників, розробила мозковий імплант, що привернув увагу регуляторів — Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) у четвер позначило їхню систему Con­nexus Direct Data Inter­face як“революційний продукт”.

Заснована 2015 року, Paradromics створює пристрій, який може допомогти пацієнтам із важким паралічем відновити здатність спілкування за допомогою інтерфейсу мозок-комп’ютер, або BCI. BCI — це система, яка розшифровує сигнали мозку і перетворює їх на команди для зовнішніх технологій.

Технологію вивчали десятиліттями, а кілька компаній (зокрема й Neu­ralink Ілона Маска) розробили власні продукти з надією незабаром вивести їх на ринок. Однак до цього необхідно отримати схвалення FDA, що є доволі непростим завданням — компанії мають успішно провести кілька ретельних етапів тестування і зібрати дані щодо безпеки.

Станом на травень 2023 року жодній компанії, що розробляє інтерфейс мозок-комп’ютер, не вдалося отримати остаточне схвалення FDA.

BCI від Paradromics під назвою Con­nexus Direct Data Inter­face — це допоміжний комунікаційний пристрій, який перетворює нейронні сигнали на текст або синтезовану мову. Масив крихітних електродів імплантується безпосередньо в тканину мозку, де вимірює і розшифровує його сигнали, які зрештою передаються на зовнішні пристрої через трансивер, розташований під шкірою в грудях.

Інтерфейс Paradromics розрахований на 10-річну експлуатацію і буде спочатку використовуватися для допомоги пацієнтам, які втратили здатність говорити. У компанії кажуть, що якість нейронних сигналів, які він може виміряти, дасть змогу пацієнтам спілкуватися швидше і природніше, ніж із менш інвазивним BCI (подібний розробляє компанія Syn­chron за підтримки Джеффа Безоса).

Здається, що зараз регулятори згодні з підходом Paradromics. Статус “революційний пристрій” (Break­through Device) надають тим медичним ґаджетам, які можуть забезпечити покращене лікування виснажливих або небезпечних для життя станів. Загалом у 2023 році FDA видало 32 таких призначення.

Генеральний директор Paradromics Метт Енгл вважає, що новий статус, на додаток до фінансування в розмірі $33 мільйонів доларів, про яке компанія також оголосила в четвер, допоможе стартапу швидко вивести свій пристрій на ринок. Наразі компанія проводить випробування на тваринах і отримані результати допоможуть FDA визначити, чи схвалювати подальші дослідження на людях.

Енгл заявив, що Paradromics сподівається запустити своє перше клінічне випробування на пацієнтах у першій половині 2024 року. Водночас заявку Ілона Маска щодо тестування чипів на людях регулятори відхилили.